¿Qué es el Comité de Ética en Investigación de la UNSAM?
El Comité de Ética en Investigación de la UNSAM es un organismo encargado de revisar y aprobar proyectos de investigación en salud y otras ciencias para asegurar que se cumplan los principios éticos, legales y metodológicos, protegiendo la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los participantes.
¿Cómo se presenta un proyecto de investigación al Comité?
Todo proyecto de investigación debe ser presentado simultáneamente en formato papel y digital. Ambos formatos deben ser entregados a la Secretaría del Comité para su evaluación.
¿Qué documentos son necesarios para la evaluación del proyecto?
Se deben presentar todos los documentos requeridos por el Comité, incluyendo el protocolo de investigación, el consentimiento informado, y cualquier otro documento relevante que se detalle en las directrices del Comité.
¿Cuáles son las principales obligaciones de los investigadores?
Los investigadores deben reportar cualquier problema que implique riesgo para los sujetos, como reacciones adversas serias e inesperadas, desviaciones del protocolo, y nuevas informaciones que puedan afectar la seguridad o la conducción del estudio. También deben notificar la cancelación de una aprobación otorgada.
¿Qué sucede si un estudio debe ser suspendido prematuramente?
En caso de suspensión prematura, el patrocinador y/o el Investigador Principal deben notificar al Comité sobre las razones de la suspensión y los resultados obtenidos hasta ese momento. Deben garantizar que la atención médica habitual del sujeto no se vea afectada.
¿Cómo se manejan los cambios en los proyectos aprobados?
Cualquier cambio en proyectos aprobados o enmiendas a protocolos deben ser aprobados por el Comité antes de ser implementados, excepto en situaciones de emergencia para evitar peligro inmediato a los sujetos. En tales casos, la aprobación puede realizarse de forma expedita por el Presidente del Comité, con refrendo posterior.
¿Qué informes debe proporcionar el investigador durante el estudio?
El investigador debe proporcionar informes periódicos sobre el curso de la investigación y cualquier informe extraordinario si se detectan problemas no previstos que involucren riesgo a los sujetos o incumplimiento de normas regulatorias.
¿Qué hace el Comité si detecta problemas en la investigación?
El Comité puede decidir restringir, suspender o finalizar la investigación si se encuentra que no está siendo conducida de acuerdo con las regulaciones. Se comunicará la decisión al Investigador Principal con los fundamentos pertinentes y a las autoridades correspondientes.
¿Cómo se asegura el Comité de que los estudios en curso cumplen con las regulaciones?
El Comité lleva a cabo auditorías de rutina y puede solicitar informes extraordinarios, realizar monitoreo ético obligatorio, y observar los documentos que aseguren que solo se llevan a cabo actividades de investigación autorizadas.
¿Qué tipo de capacitación y asesoría ofrece el Comité?
El Comité promueve la capacitación en ética de la investigación para los miembros del Comité y el personal involucrado. Además, asesora a las Unidades Académicas en el desarrollo, control y evaluación de los procesos relacionados con la ética de las investigaciones
